Qué dice la FDA sobre la vacuna del COVID para niños?

 Qué dice la FDA sobre la vacuna del COVID para niños?

Al director del Centro para la Evaluación y la Investigación de Biológicos de la FDA le hicimos las preguntas principales que hemos oído de los padres y madres cuando de vacunar a los niños y niñas contra COVID-19 se trata. Aquí están sus respuestas.

Aunque muchos padres y madres han anunciado las noticias recientes de que la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) amplió su autorización de la vacuna Pfizer-BioNTech contra COVID-19 para incluir también a los niños y niñas de 12 a 15 años de edad, otros se preguntan por qué esta organización no lo hizo antes. También, han cuestionado la seguridad, e incluso la necesidad, de las vacunas contra COVID-19 en los niños.

Tristemente, la necesidad de contrarrestar narrativas falsas y abordar la desinformación respecto de la vacuna contra COVID-19 no es nueva. “La FDA sigue siendo transparente y sigue educando al público”, dice Peter Marks, doctor en medicina, doctor en filosofía y director del Centro para la Evaluación y la Investigación de Biológicos (CBER), de la FDA, y menciona la vasta información sobre la vacuna que hay en el sitio web de la FDA. “Los directivos de la FDA también están realizando tareas de divulgación al participar en seminarios y otras reuniones virtuales para educar al público y responder preguntas”.

Pero cuando se trata de autorizar la vacuna para los niños, más preguntas han surgido entre los padres y madres. Hablamos más con el Dr. Marks para abordar algunas de las preocupaciones y conceptos equivocados respecto de las vacunas contra COVID para los niños. A continuación, lo que él quiere que ustedes sepan.

¿Por qué decidió la FDA ampliar la Autorización para el Uso en Emergencias (AUE) de Pfizer e incluir a los niños y niñas de 12 a 15 años?

“La FDA revisó toda la información disponible y determinó que la vacuna Pfizer-BioNTech contra COVID-19 cumplía con los criterios estatutarios para enmendar la AUE (Autorización para el Uso en Emergencias) y que los beneficios conocidos y potenciales de esta vacuna en personas de 12 años de edad en adelante son mayores a sus riesgos conocidos y potenciales, apoyando el uso de la vacuna en esta población”, dice el Dr. Marks.

¿Por qué no se otorgó esa autorización al mismo tiempo que se autorizó para personas de 16 años en adelante?

“Las vacunas destinadas a los niños generalmente se prueban primero en adultos, con un programa de desarrollo clínico de reducción vertical para incluir a niños e infantes”, explica él. “Al momento en que la vacuna se autorizó para gente de 16 en adelante, las pruebas clínicas en adolescentes aún estaban en proceso. Una vez que Pfizer tuvo suficientes datos para apoyar el uso de esta vacuna en la población adolescente, entonces solicitó que se enmendara la AUE para incluir a esta población más joven”.

¿Se ha demostrado que las vacunas contra COVID son tan seguras y tan efectivas en los grupos de 12 a 15 años como lo son para las personas de 16 en adelante?

“Los datos disponibles para la vacuna Pfizer-BioNTech contra COVID-19 muestran que los beneficios conocidos y potenciales conocidos son mayores a sus riesgos conocidos y potenciales en adolescentes de 12 a 15 años de edad”, dice el Dr. Marks. “En la prueba, de cada 1,005 receptores de la vacuna en edades de 12 a 15, la vacuna mostró ser 100 por ciento efectiva para prevenir la COVID-19. Además, Pfizer-BioNTech proporcionó datos de que los receptores de la vacuna en edades de 12 a 15, crearon respuestas inmunes similares o mejores a aquellas vistas en los receptores de la vacuna en edades de 16 a 25”.

Cuándo habrá una vacuna contra la covid-19 para la infancia?

¿Por qué el vacunar a este grupo etario es un paso importante hacia erradicar la pandemia?

“El que se autorice la vacuna para una población más joven es un paso fundamental para seguir disminuyendo la inmensa carga para la salud pública causada por la pandemia”, explica el Dr. Marks. “Entre más gente pueda vacunarse contra la COVID-19, más podrá acercarse el país a la inmunidad de rebaño y al fin de la pandemia”.

¿Deberían los estadounidenses más jóvenes a quienes no les preocupa contraer la enfermedad aún así vacunarse contra ella?

“Aunque la COVID-19 generalmente es más leve en los y las adolescentes en comparación con la población adulta, aún existe el riesgo de enfermar de gravedad”, dice el Dr. Marks. “Entre más pronto podamos poner a la pandemia bajo control, más pronto podremos regresar a las actividades de las que nos hemos perdido durante este tiempo”.

Ahora que las vacunas se han autorizado para jóvenes de 12 a 15 años de edad, ¿cuándo pueden los padres y madres esperar que se autoricen también para los niños y niñas de 3 a 11 años de edad?

“Tanto Pfizer como Moderna han anunciado que están estudiando sus vacunas en las poblaciones pediátricas menores de 12 años de edad. La FDA no puede predecir cuándo este grupo etario podrá recibir autorización o si alguna vez lo hará”.

¿Qué le respondería a la gente que dice que quiere esperar hasta que las vacunas sean aprobadas por la FDA, y no solo autorizadas, antes de recibir las dosis?

“Las vacunas autorizadas contra COVID-19 han mostrado ser seguras y efectivas en una población amplia, donde más de 130 millones de personas en EE.UU. completamente vacunadas han tenido una muy baja aparición de eventos adversos”, dice el Dr. Marks. “Aunque una autorización no es la aprobación de la FDA, la FDA puede asegurarle al público y a la comunidad médica que hemos realizado una evaluación exhaustiva de la información de calidad disponible sobre la seguridad, efectividad y fabricación para cada vacuna autorizada”.

Y, nuevamente, todo se resume a beneficios contra riesgos. “Con la ciencia guiando nuestra toma de decisiones, los datos de seguridad y efectividad disponibles enviados para cada vacuna autorizada apoyan sus autorizaciones respectivas porque los beneficios potenciales conocidos de la vacuna son mayores que sus riesgos conocidos y potenciales. Los datos proporcionados por los patrocinadores han cumplido con las expectativas de la FDA. En los esfuerzos por desarrollar velozmente la vacuna no se han sacrificado los estándares científicos ni la integridad de nuestro proceso de evaluación de la vacuna”.

 

 

Fuente Parents.com  Por Daryl Austin   Traducido por Ana Cristina González

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